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新聞來源https://tw.news.yahoo.com/社論-台灣生技發展-須與國際接軌-160000519.html

行政院召開「生物經濟產業策略會議」暨「生技產業策略諮議委員會議」,依所擬策略十月底訂定五年的「台灣生物經房屋貸款濟產業發展方案」;但是政府防弊重於興利觀念、新藥審核時間緩慢且不專業、金融機構態度保守、臨床實驗受限等因素,均會阻礙未來生技發展,主管單位須有更大格局,才有國際競爭力。

衛福部食藥署對新藥、新醫材的臨床藥證,新藥研發審核時間太緩慢,未能與國際接軌,審查專業欠缺專業人才,審查效能不彰、不透明又不負責任,任由審查人員不當擴大解釋,要求不合理資料,又無任何制度可合理節制,用的是比美國食品藥品管理局還嚴厲的法規,也沒有像美國還有突破性療法、快速通道,優先審查等綠色通道,新藥開發動輒需十至十五年時間,研發經費達幾十億元,台灣生技廠商如房屋貸款何吃得消,政府有必要加強整合臨床實驗審查能量及品質,讓生技新藥加速第一階段臨床審核。然而即使取得藥證後,也無相關配套,甚至連要進入國內醫療院所的門檻都很難。

政府扶植產業應該用更大的格局,目標訂定要明確,台灣生技上下游應更緊密整合,找出市場所在。經濟部已提出大船帶小船策略,於二○二○年催生二至三家旗艦公司。期許二○二○年產值可邁向三兆元、二○二五年挑戰四兆元,政府眼界要更大、目標不能設限,才能引領產業發展。

工業局對於廠商通過「生技新信貸藥產業發展條例」的「生技新藥」資格審定不友善,對核發科技事業推薦函態度保守,又有不成文規定廠商須進入臨床三期後才可送件,截至今年五月止,共計有八十四家公司、二○二項研發中的新藥,可是今年目前只有三家過關,相較於去年十九家、前年十一家的數量,明顯開倒車。

適用新藥發展條例且拿到藥證的公司,國內目前有五家,長年仍屬於賠錢狀態,且虧損金額是從億元起跳。雖然國內生技產業每年透過生技展、BTC二個大規模展覽,以及海內外專家群聚獻策、引進新思維,期待產業能快速和國際接軌,但是產、學、研界雖大聲呼籲,政府卻無具體回應,關鍵問題一直無法有效解決,逼得廠商只能離開台灣先到歐美申請通過,再回台灣補證。

「台灣生物經濟產業發展方案」實施,資訊與通信科技醫材產業將注入大數據、物聯網、雲端及機器人等關鍵元素,連手機也成為遠距醫療的新醫材,由服務端多元應用向前延伸至健康促進、疾病預防(監視系統),往後推展至療後照護(復健及照護),但此趨勢並不在傳統一至三級醫材規範內,新式醫材已跳脫傳統,無法以藥事法審查。新的醫材應用在醫療方面蓬勃快速發展,衛福部食藥署對新興醫材應有特殊考量,從研發到許可,必須納入對健康促進、療後照護二大塊健康醫材產業,建立新規範並盡快通過,提升國際競爭力。

金融主管機關車貸對於生技股申請IPO態度保守,不利生技廠商籌資,目前上市櫃生技公司總市值僅五千四百億,相較去年六月高點,跌幅高達百分之二十八。再從製藥及醫材發展研發基本面看,台灣動物中心只能養老鼠,受限動保法,無法利用靈長類(如猴子、猩猩)作臨床實驗,為支持生技發展應合理開放;政府除投入基礎貴儀建設,更應開放企業使用以發揮投資效益。



《社論》台灣生技發展 須與國際接軌

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